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对疫苗实施最严格管理制度

| 2020-07-02

6月29日,《中华人民共和国疫苗管理法》经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过。当天下午,全国人大常委会办公厅以《疫苗管理法》为专题举行新闻发布会。国家药品监管局局长焦红出席发布会并回答记者提问。焦红指出,《疫苗管理法》全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”的要求,将对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严格监管,以保障疫苗安全、有效、可及,进一步促进我国疫苗质量的提升,增强人民群众对疫苗安全的信心。

焦红表示,疫苗是特殊的药品,是国家战略性、公益性产品。针对疫苗特点,《疫苗管理法》明确提出国家对疫苗实行最严格的管理制度,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程都提出了特别的制度和规定。同时,对生产销售假劣疫苗等违法行为,设置了远高于一般药品的处罚,明确处罚到人,对违法者给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

焦红强调,《疫苗管理法》兼顾安全、发展和创新。为积极促进我国疫苗质量的进一步提升,《疫苗管理法》中作出一系列新规鼓励疫苗的创新和发展。一是国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入国家战略。二是国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。三是国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关的研制规划,安排必要的资金,支持多联多价疫苗等新型疫苗的研制,组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关,研制疾病预防控制急需的疫苗。四是鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗的技术进步。同时对于创新疫苗实行优先审评审批。

焦红还指出,新中国成立后,特别是改革开放以来,我国疫苗产业取得飞速发展,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。我国曾于2011年和2014年两次通过了世界卫生组织的疫苗国家监管体系评估,当前正准备接受世界卫生组织的新一轮评估。要以《疫苗管理法》出台为契机,全面改善我国药品和疫苗监管体系,强化监管能力,更好地服务疫苗产业发展,守护人民群众的用药安全,推动我国从疫苗大国迈向疫苗强国。

国家药监局药品监管司司长袁林、全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢出席发布会,并分别就疫苗全程电子追溯制度、保证立法质量以及确保预防接种安全性等相关问题,回答了记者的提问。

2020-09-17
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