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伊春市药品GMP检查员出省参加药品注册检查实现零的突破

| 2020-07-27

药品注册现场核查是由省局组织的对药品生产企业药品上市前样品批量生产过程的实地检查,是确保企业能够生产出与注册申报相一致产品的重要手段。4月1日至10日,我市药品GMP检查员张忠林、赵晓春参加了哈尔滨圣泰生物制药有限公司的注册现场核查工作,并对企业的集团公司通化金马药业进行了现场核查,实现检查出省零的突破。

哈尔滨圣泰生物制药有限公司和吉林通化金马药业有限公司同属集团内的上市公司,哈尔滨圣泰生物制药有限公司核查品种麝香脑脉康胶囊的中药前处理提取工序由吉林通化金马药业完成,我市检查员对通化金马药业的生产情况进行现场核查,现场对企业中药提取设施设备、物料供应商管理、生产现场质量管理、批生产记录管理、中间产品放行等方面进行了检查。检查员在检查工作的同时,重点从以下两个方面进行了调查研究,一是认真的学习了外省企业的先进制药管理经验和先进的设备和技术;二是通过与金马药业公司管理人员的现场交流,了解到了当地药品监督管理部门的管理模式和方法。

下一步,药品生产监管科将外省检查取得的学习经验积极贯彻到我市作风整顿优化营商环境工作中。对外,积极向辖区的药品生产企业介绍外省企业的先进制药管理经验和先进的设备和技术。对内,努力学习外省的监督管理经验,提高自身素质和管理水平,为我市药品生产企业的整体发展提供更多帮助和服务。

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