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总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知食药监办法〔2017〕144号

| 2020-08-09

来源:CFDA 发布者:千虹医药招商网

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)的要求,做好相关事中事后监管措施的衔接工作,现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下:

一、落实监管责任。建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业(第三方)监管制度,按照“线上线下一致”原则,规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按属地原则将平台网站纳入省级食品药品监管部门日常监督检查范围,监督平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任,及时处理违法违规行为。

二、加大监督检查力度。各省级食品药品监管部门应将有互联网药品、医疗器械经营行为的企业列入重点检查对象,以互联网监测和投诉举报信息为重点线索,开展专项监督检查,查处利用互联网非法售药、经营医疗器械以及提供不真实互联网药品、医疗器械信息服务等违法违规行为。

三、强化投诉举报处理。各地食品药品监管部门要结合本地实际,广泛利用政府网站、微博、微信公众号等媒体加大网购药品、医疗器械安全等问题的警示宣传,引导公众正确消费;畅通网络、电话等投诉举报渠道,对查实的违法违规问题依法及时处理,并及时回复举报人。

四、严厉打击违法行为。各地食品药品监管部门应联合有关部门和单位探索建立互联网药品、医疗器械违法犯罪线索排查、违法认定、证据固定、依法查处的有效机制,继续加大对利用互联网非法制售药品、医疗器械等违法行为的打击力度。

五、大力推进信息公开。各地食品药品监管部门对办理的行政处罚案件的信息及时公开。

六、强化监管有效衔接。自《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)发布之日起,总局不再受理互联网药品交易服务企业(第三方)审批的申请;发布之日前总局已受理的,将终止审批,并将申请材料退还申请人。省级食品药品监管部门应抓紧做好取消行政许可事项的衔接工作。

七、督促监管责任落实。总局将对各省级食品药品监管部门互联网药品、医疗器械交易监管责任落实情况进行经常性检查,并公开监督结果。

国发〔2017〕46号文件公布取消的药用辅料注册(新药用辅料和进口药用辅料注册)审批、直接接触药品的包装材料和容器审批以及医疗器械临床试验机构资格认定等三项行政许可事项的事中事后监管措施,总局将另行发布。

食品药品监管总局办公厅

2017年11月1日

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