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60多家药企被暂停采购资格!发生了什么?

| 2020-10-07

12月4日,江西省医药采购服务中心发布《2018年江西省关于调整部分产品采购价格和采购资格的通知》(以下简称《通知》)。
 
  其实根据早前消息,今年8月份江西省就曾下发两则通告,指出由于部分产品通过一致性评价的厂家已经集齐3家, 有6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。另外在11月5日,江西省再次发布《关于调整部分药品网上采购资格的通知》,对两家药企的3个品规暂停采购,原因相同。
 
  而此次的《通知》显示,四川海思科制药有限公司的恩替卡韦胶囊(0.5mg*7粒/盒)为2015年度“双信封”公开招标中标产品,因通过仿制药一致性评价,不调整其限价,现将其中标价格调回原中标价格51.8元/盒。
 
  目前,恩替卡韦胶囊0.5mg、恩替卡韦分散片0.5mg和阿莫西林胶囊0.25g这三个规格的产品均有3家企业通过一致性评价,现暂停其他未通过一致性评价的产品的网上采购资格。根据统计,此次被暂停采购资格的药企有60多家。
 
  根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》的明确要求,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这意味着,已满3家且未通过一致性评价的品种将失去市场。
 
  笔者了解到,除了江西省,江苏、黑龙江、湖北、广西等地也已经发布关于部分药品暂停采购的通知,被暂停药品涉及苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片等,并且部分产品,如蒙脱石散已经被多个省份列入暂停采购的名单。
 
  11月22日,江苏省首次发布暂停采购部分未过一致性评价药品的通知,涉及9家药企产品被暂停采购。
 
  11月15日,广西药械集中采购网发布《关于暂停部分未通过一致性评价药品网上交易资格的通知》, 涉及9个药品被暂停采购。
 
  10月18日,黑龙江省卫健委发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品(第一批)网上交易资格的公告 》。涉及27个药品、23家药企被暂停采购资格。
 
  另外据业内人士统计,浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市也已经相继发文明确对未过一致性评价药品暂停采购。
 
  根据11月23日,国家药监局药品审评中心公开的《推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会》PPT资料,我国现已完成评价127个品种,其中289基药品种61个。
 
  资料还显示,289基药品种涉及的1694家药品生产企业均已不同程度地开展了研究,现有112个品种完成了生物等效性试验备案,企业完成试验后将提出一致性评价申请。另外,批准文号较多的品种,企业有意愿放弃评价的有2335个批准文号。
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