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规范儿童用药需政策先行

| 2020-11-08

我们国家当前最为迫切的事情是应该在专业上明确,哪一些药品在用于儿童时,需要进行剂型或工艺的改进,哪些药品仅仅需要调整剂量就可以满足。

近来一则关于儿童用药的新闻,读来令人异常酸楚。由于缺乏规范的儿童用药,我国每年有约3万名儿童因用药不当陷入无声世界,并可能有多达10万的少年儿童,因为用药问题,死于可预防和可治疗的疾病。

缺乏规范儿童用药的主要原因,似乎也很清晰——儿童的用药常常只有成人的几分之一,占据的市场份额有限,所以利润有限,一般厂家缺乏动力。但这也不能完全解释儿童药品的不足。事实上,真正困扰儿童药品发展的因素还有:我们目前还缺乏理论与制度的支持。

儿童不是小大人,他们有着自己的生理特点。但是二者的区别有多大,具体到一个一个的药品上,它们在儿童身上的代谢过程及相关反应与成人有何不同,却不是那么容易理清的。从正常的流程上讲,所有药品正式上市前,都要按规定完成临床试验?可是,想找够参与试验的孩童较之成人又会多出许多障碍,有多少家长会愿意让自己的孩子去“试药”呢?

其实,这几年关于儿童用药安全的问题,有关部门早有关注,2014年5月,国家卫计委等6部门发布《关于保障儿童用药的若干意见》,一方面要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据,另一方面加快对国外已上市使用、但国内缺乏的儿童药品的申报审评进度。然而,由于缺乏儿科用药的相关指南,导致相关工作缺乏有效的条理和标准。

类似的问题在日本也曾出现。日本早在上世纪60年代就制定了《药事法》,对儿科用药的上市许可进行了规范,但迟迟不见成效,经过反思,到2000年,日本颁布《儿童药品临床试验指南》用于指导儿科临床试验。此外,日本厚生劳动省通过成立专门研究小组,征集筛选临床急需的儿科用药,从而加快了儿科药品的上市速度。

所以,我们国家当前最为迫切的事情是应该在专业上明确,哪一些药品在用于儿童时,需要进行剂型或工艺的改进,哪些药品仅仅需要调整剂量就可以满足?对于前者,一定要以最大的优惠,鼓励厂家生产儿童剂型,对于后者,则鼓励厂家生产多种剂量的药品,或者对药品预留软切分,便于药品能够较为准确地变为二分之一或者四分之一,从而保证孩子用药的安全。

除此之外,要逐步完善儿童用药的准入制,对于不能够完整提供儿童用药资料的药品,应酌情取消其用于儿童的资格。同时,还可以建立专门的儿童药品生产基地,为市场提供基本的儿童药品保障。

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