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公开药械企业检查结果督促落实企业主体责任

| 2020-11-08

近期,庆阳市食品药品监督管理局连续发布三期药品医疗器械生产经营使用单位监督检查结果公告,公布206家药械企业违法违规问题,有效规范了药械生产经营使用行为,保障了人民群众用药用械质量安全。
检查中,采取随机抽查、飞行检查、跟踪检查、专项检查等方式,共检查药品生产企业5户、药品批发企业10户、医疗器械批发企业14户、乡镇以上医疗机构、个体诊所28家,药械批发、零售企业120户。
从检查结果分析,个别企业主要存在以下突出问题:一是药品生产环节,质管机构未有效履行职责、未开展企业自查、对供应商资质资料审查不全面或未及时更新资料、个别药包材不能做到全检、批生产记录内容不完整等问题。二是药械经营环节,批发企业内部质量管理不规范、没有配备有效调控温湿度的设备和自动监测温湿度的设备、温湿度监测数据未采用安全可靠的方式储存并按日备份、没有设近效期药品预警等问题;零售企业资质票据管理不规范、经营无相关标识的中药饮片、药品购销存及养护未全部实现计算机管理、处方药不凭处方销售以及超范围经营、非药品充药品等问题。三是药械使用环节,县乡医疗机构“精麻”药品未落实“五专”管理规定、药库及药房面积与药品购销规模不相适应、药品堆垛离墙离顶间距不符合要求、个别单位库房无防鼠措施;个体诊所销售过期失效药品、私设库房、非法渠道采中药饮片等问题。
对于检查中发现的一般性问题,要求县区局督促企业限时整改;对涉嫌违法的,要求县区局立案查处。目前,责令改正177家、警告3家、注销企业7家、立案查处19家。

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