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武汉华龙制药违法生产注射液被收回GMP

| 2020-12-12

国家食品药品监督管理总局6月17日发布《关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》,要求湖北食药监局立即责令该企业全面停产整顿,收回其《药品GMP证书》。据媒体公开报道,该企业于2014年3月通过新版GMP认证。

小牛血去蛋白提取物注射液是一种处方西药,适应症包括大脑循环和营养方面的障碍(缺血性疾病发作、颅脑外伤),外周血流(动、静脉)障碍以及由这些障碍引起的后遗症(动脉血管病、腿部溃疡),植皮、烧伤、烫伤、糜烂、愈合伤口障碍等。

武汉华龙是由中港合资组建的一家高新技术生物制药企业,隶属于广信科教集团,公司成立于2000年10月,位于湖北省武汉市东西湖区新华集华龙生物科技园区内,是湖北生化制药行业的龙头企业。根据公开的资料,该企业拥有100多个药号和几十项专利,在全国首家发明聚明胶肽(代血浆)生物药品,属国家火炬计划项目。2014年3月,该公司整体通过新版GMP认证。

而根据食药监总局通报的内容,该企业因违法生产,将面临全面停产整顿,收回其《药品GMP证书》(编号:CN20140044),以及立即召回全部市场销售小牛血去蛋白提取物注射液的处罚措施。

食药监总局要求,地方监管部门确保应召回药品在2015年6月20日前全部召回到位,并监督销毁。此外,食药监总局还要求,对该企业存在的违法违规行为立案调查,查清查实违法生产问题,依法严肃处理,处理决定须报总局同意。


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